LUSEKAMME
Produktion certificeret i henhold til ISO 13485
Alle Zantey lusekamme produceres under et certificeret kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485. Denne internationale standard sikrer, at design, produktion og emballering af medicinsk udstyr konsekvent opfylder både lovgivningsmæssige og kundemæssige krav.
Vores kvalitetsstyringssystem (QM) er fuldt ud i overensstemmelse med DIN EN ISO 13485 og er tilpasset kravene i EU-forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745.
Vi er stærkt engagerede i løbende kvalitetsforbedringer, hvor ledelsen stiller de nødvendige ressourcer, uddannelse og støtte til rådighed for at opretholde disse høje standarder.
Løbende kvalitetssikring
Vi implementerer og vedligeholder alle krævede procedurer, dokumentation og interne processer i nøje overensstemmelse med ISO 13485 og gældende lovgivning. Disse systemer gennemgås regelmæssigt via ledelsesevalueringer for at sikre kontinuerlig forbedring samt årlige interne og eksterne audits.
Disse indsatser sikrer, at vores kvalitetssystem forbliver effektivt, opdateret og i tråd med udviklende lovkrav.
Se vores certificering her
Klassificering af medicinsk udstyr og CE-mærkning
Vidste I, at lusekamme i de fleste dele af verden klassificeres som medicinsk udstyr klasse I?
Lusekamme klassificeres som medicinsk udstyr klasse I af sundhedsmyndigheder i størstedelen af verden. Denne klassificering betyder, at de er beregnet til diagnosticering, forebyggelse og behandling af hovedlus og opfylder strenge lovgivningsmæssige krav.*
Medicinsk udstyr skal desuden bære CE-mærkning. Zantey producerer CE-mærkede lusekamme, som sikrer, at de lever op til de krævede standarder for sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse i overensstemmelse med medicinsk udstyrsforordningen.
—
* I henhold til definitionen fra European Medical Device Coordination Group (MDCG):
“Medical device – means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: ‒ diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease.”
(Kilde: MDCG 2019-15 – Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices, December 2019)
