Certificeringer
ISO 13485 certificeret produktion
Produktionen hos Zantey er ISO 13485 certificeret.
Kvalitetssikringssystemet (QM) er designet til at sikre og vedligeholde vores høje kvalitet. QM-systemet overholder den gældende standard DIN EN ISO 13485, og er tilpasset kravene i den europæiske forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745.
Virksomhedsledelsen har forpligtet sig til at stille de nødvendige ressourcer til rådighed og kvalificere medarbejderne.
Virksomheden etablerer, implementerer og vedligeholder hvert krav, procedure, aktivitet eller regulering, der skal dokumenteres i overensstemmelse med ISO 13485 eller gældende lovkrav, herunder (EU) 2017/745.
Gennem etablerede og implementerede procedurer, som alle medarbejdere arbejder efter, sikrer virksomheden, at QM-systemet forbliver ajourført og effektivt. Dette sker gennem ledelsens regelmæssige gennemgang af procedurer samt gennem årlige interne og eksterne revisioner.
Se vores certificering her
CE-mærkning
Zantey producerer CE-mærkede lusekamme, hvilket betyder at disse produkter lever op til EUs krav om sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse inden for området medicinsk udstyr.
Denne CE-mærkning bygger på en vurdering af produktet, materialerne, samt vores produktionsapparat.
Dokumentation
I henhold til dansk lovgivning om medicinsk udstyr, må Zantey udelukkende stille undersøgelser og artikler til rådighed for personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler, eller anvender produktet. Derfor ligger dette ikke frit tilgængeligt på vores hjemmeside.
Er du erhvervsperson, der ønsker yderligere information og dokumentation på vores lusekamme, er du meget velkommen til at kontakte os på info@zantey.com eller via linket nedenfor.
