ZANTEY LÄUSEKÄMME
Zertifizierte Fertigung nach ISO 13485
Alle Zantey Läusekämme werden unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 gefertigt. Dieser internationale Standard stellt sicher, dass Design, Produktion und Verpackung von Medizinprodukten stets den regulatorischen und kundenbezogenen Anforderungen entsprechen.
Unser Qualitätsmanagementsystem (QM) erfüllt vollständig die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und wurde an die Vorgaben der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 angepasst.
Wir engagieren uns kontinuierlich für die Verbesserung der Qualität. Die Geschäftsleitung stellt die notwendigen Ressourcen, Schulungen und Unterstützung bereit, um diese hohen Standards zu gewährleisten.
Kontinuierliche Qualitätssicherung
Wir implementieren und pflegen alle erforderlichen Verfahren, Dokumentationen und internen Prozesse strikt gemäß ISO 13485 sowie geltenden gesetzlichen Vorschriften. Diese Systeme werden regelmäßig im Rahmen von Managementbewertungen überprüft, um eine stetige Verbesserung sicherzustellen. Zudem finden jährliche interne und externe Audits statt.
Diese Maßnahmen gewährleisten, dass unser Qualitätssystem effektiv, aktuell und an die sich ändernden regulatorischen Anforderungen angepasst bleibt.
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Medizinproduktklassifizierung & CE-Kennzeichnung
Wussten Sie, dass Läusekämme in den meisten Teilen der Welt als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft sind?
Läusekämme werden von den Gesundheitsbehörden in den meisten Regionen der Welt als Medizinprodukte der Klasse I klassifiziert. Diese Einstufung bedeutet, dass sie für die Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Kopfläusen bestimmt sind und strenge regulatorische Anforderungen erfüllen.*
Medizinprodukte müssen zudem eine CE-Kennzeichnung tragen. Zantey produziert CE-gekennzeichnete Läusekämme, die den geforderten Standards für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz gemäß den Medizinprodukterichtlinien entsprechen.
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* Gemäß der Definition der Europäischen Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG):
“Medical device – means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: ‒ diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease.”
(Quelle: MDCG 2019-15 – Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices, December 2019)
