Zertifizierungen
ISO 13485-zertifizierte Produktion
Die Produktion bei Zantey ist ISO 13485 zertifiziert.
Das Qualitätssicherungssystem (QM) dient der Sicherung und Aufrechterhaltung unserer hohen Qualität. Das QM-System entspricht der geltenden Norm DIN EN ISO 13485 und ist an die Anforderungen der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte angepasst.
Die Unternehmensleitung hat sich verpflichtet, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen und die Mitarbeiter zu qualifizieren.
Das Unternehmen erstellt, implementiert und pflegt alle Anforderungen, Verfahren, Aktivitäten oder Vorschriften, die gemäß ISO 13485 oder geltenden gesetzlichen Anforderungen, einschließlich (EU) 2017/745, dokumentiert werden müssen.
Durch etablierte und implementierte Verfahren, nach denen alle Mitarbeiter arbeiten, stellt das Unternehmen sicher, dass das QM-System aktuell und effizient bleibt. Dies geschieht durch die regelmäßige Überprüfung der Verfahren durch das Management sowie durch jährliche interne und externe Audits.
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CE-Kennzeichnung
Zantey stellt Läusekämme mit CE-Kennzeichnung her, was bedeutet, dass diese Produkte den EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz im Bereich medizinischer Geräte entsprechen.
Diese CE-Kennzeichnung basiert auf einer Bewertung des Produkts, der Materialien und unserer Produktionsanlagen.
Dokumentation
Gemäß der dänischen Gesetzgebung zu Medizinprodukten darf Zantey Studien und Artikel nur Personen zur Verfügung stellen, die das Produkt kommerziell kaufen, handeln oder verwenden. Daher ist dies auf unserer Website nicht frei verfügbar.
Wenn Sie ein Unternehmer sind und weitere Informationen und Dokumentation zu unseren Läusekämmen wünschen, können Sie uns gerne unter info@zantey.com oder über den untenstehenden Link kontaktieren.
