GRZEBIENIE DO USUWANIA WSZY I GNID FIRMY ZANTEY
Produkcja certyfikowana zgodnie z normą ISO 13485
Wszystkie grzebienie Zantey do usuwania wszy są produkowane w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Ta międzynarodowa norma zapewnia, że procesy projektowania, produkcji i pakowania wyrobów medycznych spełniają wymagania prawne oraz wymagania klientów.
System zarządzania jakością (SZJ) firmy Zantey jest w pełni zgodny z normą DIN EN ISO 13485 oraz dostosowany do wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Firma Zantey przykłada szczególną wagę do ciągłego doskonalenia jakości, a jej kierownictwo zapewnia niezbędne zasoby, szkolenia i wsparcie w celu utrzymania wysokich standardów.
Ciągłe zapewnianie jakości
Firma Zantey wdraża i utrzymuje wszystkie wymagane procedury, dokumentację oraz procesy wewnętrzne w ścisłej zgodności z normą ISO 13485 i obowiązującymi przepisami prawa.
Systemy te są regularnie poddawane przeglądom przez kierownictwo w celu zapewnienia ich ciągłego doskonalenia. Ponadto każdego roku przeprowadzane są audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
Działania te zapewniają utrzymanie skuteczności i aktualności systemu jakości oraz jego zgodności ze zmieniającymi się wymaganiami regulacyjnymi.
Klasyfikacja wyrobów medycznych i oznakowanie CE
Czy wiedzą Państwo, że w większości krajów świata grzebienie do usuwania wszy są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I?
W większości krajów świata grzebienie do usuwania wszy są klasyfikowane przez organy ochrony zdrowia jako wyroby medyczne klasy I. Oznacza to, że są przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki i leczenia wszawicy głowowej oraz spełniają rygorystyczne wymagania regulacyjne*.
Wyroby medyczne muszą również posiadać oznakowanie CE. Firma Zantey produkuje grzebienie do usuwania wszy z oznakowaniem CE, potwierdzającym ich zgodność z wymaganymi standardami w zakresie bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska, zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
—
* Zgodnie z definicją Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG):
"Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: – diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby."
(Źródło: MDCG 2019-15 – Wytyczne dla producentów wyrobów medycznych klasy I, grudzień 2019 r.)
